Относно FDA
„Конгресът упълномощи FDA да регулира тютюневите изделия чрез научен надзор, за да защити обществеността от вредното въздействие на употребата на тютюн“, каза изпълняващият длъжността комисар на FDA Джанет Уудкок.„Гарантирането, че новите тютюневи изделия се оценяват от FDA, е критична част от нашата цел за намаляване на свързаните с тютюна заболявания и смърт. Знаем, че ароматизираните тютюневи изделия са много привлекателни за младите хора, така че оценяването на въздействието на потенциалната или действителната употреба на тютюн върху младите хора са ключов фактор при определянето кои продукти могат да се продават."
Това действие бележи значителен напредък в получаването на безпрецедентен брой заявления преди определения от съда срок от 9 септември 2020 г. за подаване на заявления за предварително пускане на пазара, считани за нови тютюневи изделия, както и крайния срок за справяне с употребата на подправки от младежи.
FDA получи заявки от повече от 500 компании, обхващащи повече от 6,5 милиона тютюневи изделия.Въпреки че агенцията е издала други отрицателни действия за някои приложения, това е първият набор от Mdos, който FDA е издала за приложения, които отговарят на частта от съществения научен преглед на прегледа преди пазара.Агенцията се ангажира да прехвърли сегашния пазар към пазар, където всички продукти ENDS, налични за продажба, са доказано, че са „годни за защита на общественото здраве“.
На 27 август FDA обяви, че е отхвърлила 55 000 заявления за тютюн на пазара (PMTAS) от три малки производители на електронни цигари, тъй като не са предоставили доказателства, че защитават общественото здраве.
FDA получи ~ 6,5 милиона PMTA заявления за електронни цигари до крайния срок 9 септември, оставяйки ~ 2 милиона заявления необявени, с изключение на ~ 4,5 милиона заявления (JD Nova Group LLC), за които преди това е било уведомено, че не отговарят на изискванията.С 55 000 отхвърлени заявления този път, по-малко от 1,95 милиона остават необявени.Нещо повече, действията на FDA предполагат, че тя може да не одобри всяко бутилирано масло за електронни цигари, което има различен вкус освен тютюн.Две седмици преди гратисния период да приключи на 9 септември 2021 г., това може да означава, че почти всички останали PMTAS ще бъдат отхвърлени.
Днес Американската администрация по храните и лекарствата издаде първите заповеди за отказ на пазара (Mdos) за електронни продукти на системата за доставка на никотин (ENDS), след като определи, че заявленията от трима кандидати за приблизително 55 000 ароматизирани ENDS продукта нямат достатъчно доказателства за полза за възрастните пушачи.Достатъчно, за да се преодолее заплахата за общественото здраве, породена от документираните и тревожни нива на употреба от подрастващи на такива продукти.JD Nova Group LLC, Great American Vapes и Vapor Salon са ENDS без тютюн, те включват Apple Crumble, Dr. Cola и Cinnamon Toast Cereal.
Ароматизираните продукти ENDS изискват солидно доказателство
Продуктите, необходими за прилагането на ПРЕДВАРИТЕЛЕН пазар за MDO, не могат да бъдат въвеждани или доставяни с цел въвеждане на междудържавна търговия.Ако продуктът вече е на пазара, той трябва да бъде премахнат от пазара или да има риск от принудително изпълнение.Обявената днес MDO не включва всички продукти ENDS, представени от компанията;заявленията за останалите все още се разглеждат.FDA по-рано информира една от компаниите, JD Nova Group LLC, че нейното приложение за тютюнев продукт преди пускането на пазара, свързано с неговите приблизително 4,5 милиона продукта, не отговаря на изискванията за кандидатстване за нов тютюнев продукт, търсещ разрешение за търговия.
„Ароматизираните продукти ENDS са много популярни сред младите хора, като повече от 80 процента от потребителите на електронни цигари на възраст от 12 до 17 години използват един от тези продукти. „Компаниите, които желаят да продължат да продават своите ароматизирани продукти ENDS, трябва да имат достоверни доказателства, че потенциалните ползи от техните продукти за възрастни пушачи надвишават значителните известни рискове за младите хора", каза Мич Зелър, директор на Центъра за тютюневи изделия на FDA. Задължението е на кандидатите да предоставят доказателства, че продажбата на техните продукти отговаря на законовия стандарт за "адекватно защита на общественото здраве". Ако има недостатъчни или недостатъчни доказателства, FDA възнамерява да издаде заповед за отказ на пазара, изискваща продуктът да бъде отстранен от пазара или отстранен от пазара.
FDA предупреждава за повече от 15 милиона продукта
В края на миналия месец FDA предупреди компаниите с повече от 15 милиона продукта да премахнат неразрешените продукти за електронни цигари от пазара:
FDA днес издаде предупредително писмо до компания, която продава изброени от FDA тютюневи изделия, включително много ароматизирани електронни течности, за незаконна продажба на продукти на електронна система за доставка на никотин (ENDS) без лиценз.Това действие демонстрира постоянния ангажимент на агенцията да гарантира, че продаваните тютюневи изделия отговарят на закона за по-добра защита на младежта и общественото здраве.
Предупредителните писма са резултат от текущо наблюдение и интернет наблюдение за нарушения на законите и разпоредбите относно тютюна.FDA иска всички производители и търговци на дребно на тютюневи изделия да знаят, че ние продължаваме да следим внимателно пазара и ще държим компаниите отговорни за нарушенията.
FDA ще продължи да дава приоритет на насочването към компании, които продават ENDS без необходимото разрешение и не са подали предварителна заявка в агенцията, особено тези, които могат да използват или пускат на пазара продукти за тийнейджъри."
Днес Администрацията по храните и лекарствата изпрати предупредително писмо до Visible Vapors LLC, базирана в Пенсилвания компания, която прави и управлява уебсайт, продаващ продукти на електронна система за доставка на никотин (ENDS),
включително електронни цигари и електронни течности, като им казват, че е незаконно да се продават тези нови тютюневи изделия без разрешение за предварително пускане на пазара, така че те не могат да бъдат продавани или разпространявани в Съединените щати.Компанията не е подала нито една заявка за тютюнев продукт (PMTA) преди пускането на пазара до крайния срок 9 септември 2020 г.
От 8 август 2016 г. заявленията за предварителен преглед на някои тютюневи изделия, считани за нови, включително електронни цигари и електронни течности, трябва да бъдат представени на FDA до 9 септември 2020 г., съгласно съдебно разпореждане.
В предупредителното писмо, издадено днес, се цитират специфични продукти, включително Visible Vapors Irish Potato 100mL и Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. Компанията има повече от 15 милиона продукта, изброени в FDA и трябва да гарантира, че всички нейни продукти отговарят на федерални регулации, включително изисквания за преглед преди пускане на пазара.
В съответствие с приоритетите на агенцията за прилагане, след 9 септември 2020 г., FDA ще даде приоритет на прилагането спрямо всеки продукт ENDS, който продължава да се предлага на пазара и не е получил заявление за продукт.
Между януари и юни 2021 г. FDA изпрати 131 предупредителни писма до компании, които продават или разпространяват повече от 1 470 000 неоторизирани ENDS, които не са подали заявки за предварително пускане на пазара за тези продукти до крайния срок 9 септември.
Компаниите, които получават предупредително писмо от FDA, трябва да изпратят писмен отговор в рамките на 15 работни дни от получаването на писмото, в което се посочват коригиращите действия на компанията, включително датата на прекратяване на нарушението и/или датата на разпространение на продукта.Те също така изискват компаниите да продължат да се съобразяват с бъдещите планове съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката
Време за публикуване: 15 октомври 2021 г
