Въведение в
Администрацията по храните и лекарствата е клон на Министерството на здравеопазването, образованието и благосъстоянието на САЩ. За да бъдем точни, FDA е еквивалент на министерството на здравеопазването (отговорно за одобрението на здравословните храни) и националната администрация по лекарствата (отговорна за одобрението на лекарства). Той отговаря за националната медицина, храни, биологични продукти, козметика, ветеринарна медицина, оборудване и диагностични продукти Yliao и друго управление и работи за защита, насърчаване и подобряване на националното здраве, гарантира, че продажбите на американския пазар на храни, лекарства, козметика и инструменти Yliao за безопасността и ефикасността на човешкото тяло.Органът по лекарствата на FDA, агенцията, бюрото по ветеринарна медицина, здравното бюро, бюрото за биологични продукти, бюрото за инструменти и диагностични консумативи Yliao и националните изследователски центрове по токсикология, регионалните институции за управление на работата, а именно шест ининга (в някои публикации се казва и шест центъра), a център и регионални управленски институции.
Обхватът на FDA
Медицински продукти
- Продукт за рентгенова диагностика Yliao (общо приложение, флуоресцентни рентгенови лъчи, CT и др.) Хирургично и друго лазерно оборудване и оборудване с лазерно устройство-- лазерни продукти за специални цели (включително дисплей, наблюдение и медицинска употреба)- uv терапевтично оборудване (uv лампа и продукти за Yliao)Друго медицинско ултразвуково оборудване за нефизическа терапия и диагностика-- микровълнова диатермична терапия и микровълнов нагревател на кръв-- ултразвуково оборудване за физиотерапия
Съдържание, свързано с ETL сертифициране
ETL сертификация се изисква за износ в Съединените щати и Канада. Знакът ETL показва, че продуктът е преминал теста за одобрение на NRTL в Съединените щати и SCC в Канада. Intertek е един от малкото сертифициращи органи, признати от OSHA и SCC. Shenzhen anbo има тясна връзка с Intertek, което може да помогне на продуктите ви да получат ETL сертификат и да предоставят цялостни услуги. Разпознаването на маркировка ETL е еквивалентно на марката UL или CSA и отговаря на съответните стандарти за безопасност. Наличието на флаг за име на колоната ETL за продукт означава, че отговаря на минималните изисквания на стандартите за безопасност на продуктите. В допълнение, логото на ETL също така показва, че производствената площадка на производителя отговаря на определен набор от стандартни изисквания и проучва редовни последващи фабрични одити, за да гарантира последователност.ETL съществува от над 100 години. Трите букви ETL са съкращение от Electrical Testing Labs, основана от изобретателя г-н Едисън през 1896 г. ETL представлява иновативен, влиятелен, независимnt и отворено тестване на продукти и богат опит. ETLus сертифициране (само нас, не c) : cETL сертифициране (само c, без нас) : cETLus сертифициране (само c, не ние) : cETLus сертифициране (само c, не ние) : cETLus сертификация (само c, без нас) : сертификация cETLus (само c, без нас) Ако имате и двете, получавате 4 пъти годишно.
Електронни продукти с йонизиращо лъчение
-- Телевизионни и видео дисплеи в режим на CRT дисплей
Електронни продукти с нейонизиращо лъчение
Микровълнови печки, слънчеви лампи и слънчеви лампи (слънцето) мобилни телефонни лазерни продукти с голи клетки, включително лазерна показалка, лазер, лазерен дисплей с лазерни устройства (CD плейър, DVD, CD-ROM, лазерни принтери и др.), Безопасност и спасителни продукти - защитна обвивка на рентгеново оборудване (като системи за рентгенова инспекция, система за рентгенови изображения, рентгенова система за проверка на сигурност, рентгенова система за проверка на багаж)
Промишлени и изследователски продукти
Лазерни инструменти и лазерни инструменти, рентгеново оборудване за рентгенова диагностика без yliao-радиочестотни и микровълнови продукти (без микровълнови фурни) недиагностични и терапевтични ултразвукови продуктиfda има два вида разпоредби за храни, лекарства и устройства: одобрение и уведомяване
Класификация за управление на медицински продукти
Клас I този вид продукт няма да има малка опасност за потребителя, дизайнът обикновено е по-лесен от клас II и III ниво, като 47% клизми продуктите на Yliao принадлежат към това ниво, 95% от тях не се нуждаят от разпоредби за управление на клас II повечето продукти на Yliao принадлежат към клас II, принадлежат към продукти от клас II, съставляващи 43%, като електрически инвалидни колички за бременни жени, доставки ниво III, това ниво на продуктите обикновено се използват за поддържане или живота му, при употреба може да причини потенциална вреда или вреда на хората , като например: вмъкване на гръдни импланти за сърдечен стимулатор и др., като 10% от продуктите Yliao принадлежат към ниво III за клас I, 95% от които принадлежат към освободеното управление на Yliao оборудване, не изисква обработка на съобщението преди продуктите на пазара (уведомление) или лиценз (разрешаване), но за производителите във формалностите за регистрация на агенцията FDA, изброява основните продукти от този вид управление, като изкуствен стетоскоп, живачен термометър, приспособление за сядане и т.н.
Въведение в сертифицирането на FDA на освобождаващи радиация (неядрени) електронни продукти
Повечето от нейното внесено управление на FDA в Съединените щати производителите на храни и лекарства познават козметичното оборудване Yliao на компетентния орган, но понякога много хора пренебрегват освобождаването на радиационна електроника (радиация, излъчваща продукта) е един от спецификациите на отдела за продукта на FDA стандарт f release на източник на излъчване на електронни продукти за петата песен на ФЕДЕРАЛНИЯ ЗАКОН ЗА ХРАНИТЕ И КОЗМЕТИКАТА (542-531 ФЕДЕРАЛЕН ЗАКОН ЗА ХРАНИТЕ, ЛЕКАРСТВАТА И КОЗМЕТИКАТА, наричан FD&
В) освобождаването на така нареченото излъчване на електронни продукти, включително телевизионна антена с екран, използване на рентгеново диагностично рентгеново оборудване и микровълнови или лазерни продукти (като CD-ROM и лазерен указател (лазерна показалка)) и повечето от електронният продукт няма да бъде идентифициран като оборудване за излъчване на Yliao, но ако производителят или дистрибуторът заяви, че Yliao функционира с продукта, продуктът и ще отговаря на спецификацията на FDA относно спецификацията на оборудването Yliao на спецификацията на законодателството на Конгреса, освобождава радиация на електронни продукти чрез използване на такива продукти, основната причина е да се предотврати въздействието на потребителите върху здравето
Продуктите, свързани с лазера, например, основните устройства за износ на Китай трябва да отговарят на спецификациите на FDA и други продукти, съдържащи оптичното устройство, също са в спецификацията, като преносим компютър по отношение на cd-rom, FDA според размерът на радиацията е разделен на четири категории, общите потребители да използват лазерно оптично устройство съдържа много принадлежат към по-нисък риск от първи клас (клас 1) преди първото устройство щифт mei, операторите трябва да спазват следните разпоредби на FDA: 1 самостоятелно декларационна таблица;
2. Регистрация на продукта;
3 тестови стандарта;
4. Продуктови отчети;
Годишни отчети;
Годишният доклад се изпраща по пощата до FDA на 1 септември всяка година.Ако отчетът не се актуализира редовно, продуктът ще бъде задържан от митниците по време на митническото оформяне.
7 свързани записи;
Разпоредби относно предупредителните знаци
Процес на сертифициране на FDA
1. Копие от лиценз за юридическо лице в етап на подготовка; Копие от лиценз за производство (санитация) и удостоверение за квалификация;2.Приемете и предайте на агента документите за превод на английски език на DMF (основен документ за лекарство) и SOP (стандартна оперативна процедура);3.Преглед на DMF материали;FDA внимателно ще прегледа и инспектира фабриката на място, за да провери дали писмените документи на DMF са автентични; Ако FDA не открие съществена грешка и прецени, че отговаря на изискванията, тя ще предложи план за проверка преди одобрение.4. Проверка на FDA. Ако има някакво съмнение, длъжностното лице ще даде формуляр 483 (предложение за корекция).Ако проблемът е сериозен, длъжностното лице няма да даде формуляр 483 (5). Въпроси, които не са ясни на прокурора, се обясняват и доказват
